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        溴己烷在制備原料藥的作用

          不純物質可定義為目標成分與異物或劣質物質本身的混合物,通常,制備過程對原料藥的成本有比較大的影響。下面就給大家介紹一下,溴己烷在制備原料藥的作用。

          產量、物理性能和化學純度是原料藥生產、配方和制劑生產中的關鍵考慮因素。如果生產批次不符合純度和雜質質量標準的要求,制造商須返工,這不僅會消耗原料藥和其他資源,而且會延遲其他批次原料藥的生產,這是比較貴的??赏ㄟ^原料藥生產工藝流程圖分析雜質的來源和類型,雜質的形成與生產過程的每個階段有關。

          在一個示例中,N-[6-(4-苯基丁氧基)己基)]茴香胺(見圖2)是沙美特羅(一種選擇性長效-2-腎上腺素受體激動劑)的藥物主文件(DMF)中的起始材料。該藥物在臨床上用作吸入式支氣管擴張劑,用于治療哮喘和慢性支氣管炎。

          在沙美特羅的情況下,4-苯基丁醇與1,6-溴己烷反應生成中間體1。在二甲基亞砜和三乙胺存在下,中間體依次與芐胺反應生成n-[6-(4-苯基丁氧基)己基]]芐胺,它是沙美特羅DMF的起始原料?;衔?-苯丁醇可從商業上獲得,由苯和琥珀酸酐(7-11)制備。如果苯中含有少量甲苯,甲苯將轉化為4-(4-甲基芐基)-1-丁醇?;衔?-(4-甲基芐基)-1-丁醇作為起始原料雜質存在于4-苯基丁醇中。進一步反應后,類似于4-苯基丁醇生成甲基沙美特羅雜質(見圖2)。類似地,4-苯基丁醇、3-苯基-1-羥基丙烷和4-苯基-2-羥基丁烷中的苯乙醇將分別產生已知雜質B、C和E,溴己烷反應生成中間體用于反應。

          重點介紹了雜質的來源和分類,并提供了原料藥和制劑中雜質的觀點。原料藥的雜質分布對于保障制劑質量變得越來越重要。無論是哪種雜質,對工藝開發化學家來說,識別和完全控制它們都是一個較大的挑戰。因為沒有相同的兩種藥物,所以沒有相同的兩種發展路徑。每種候選藥物在雜質方面都有不同的挑戰,建立比較好的雜質分離和控制方法是一項關鍵任務。


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